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經(jīng)過幾個月的拖延，美國食品和藥物管理局（FDA）終于為Novavax COVID-19疫苗頒發(fā)了緊急使用授權(quán)（EUA）。這將是美國第一個獲準(zhǔn)使用的基于蛋白質(zhì)的COVID疫苗。

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美國食品和藥物管理局的授權(quán)是在經(jīng)歷了幾年的動蕩之后作出的，試驗延誤和生產(chǎn)問題減緩了疫苗的開發(fā)，該疫苗在2020年初被宣布為 “曲速行動”（Operation WarpSpeed）的一部分，僅次于輝瑞和Moderna的mRNA 疫苗。盡管有這些障礙，Novavax公司的疫苗已經(jīng)在全球上市多月了。印度尼西亞、印度和歐盟都在去年年底批準(zhǔn)使用該疫苗，而澳大利亞已經(jīng)將其作為第四個加強針選項。

美國食品和藥物管理局生物制品評估和研究中心主任Peter Marks此前曾為其機構(gòu)延遲授權(quán)該疫苗的行為進行辯護。他認(rèn)為FDA的授權(quán)標(biāo)準(zhǔn)高于其他國家，特別是在生產(chǎn)領(lǐng)域。

“在對數(shù)據(jù)進行全面分析和評估，并對制造過程和信息進行評估，以及聽取FDA外部獨立顧問委員會的意見后，F(xiàn)DA的醫(yī)學(xué)和科學(xué)專家確定，該疫苗符合FDA對緊急使用授權(quán)的安全性和有效性的高標(biāo)準(zhǔn)，”Marks在一份關(guān)于Novavax的新緊急使用授權(quán)的聲明中說。

值得注意的是，F(xiàn)DA的授權(quán)并不包括將該疫苗作為加強針使用。緊急使用授權(quán)目前只允許將該疫苗作為目前未接種COVID-19的人的主要兩劑系列疫苗使用。FDA局長Robert Califf指出，該疫苗目前針對的是那些尚未接受任何先前COVID疫苗的人。

“今天的授權(quán)為美國尚未接種COVID-19疫苗的成年人提供了另一種選擇，它符合FDA支持緊急使用授權(quán)所需的嚴(yán)格的安全、有效性和制造質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，”Califf說?！癈OVID-19疫苗仍然是預(yù)防COVID-19引起的嚴(yán)重疾病的最佳措施，我鼓勵任何有資格但尚未接種COVID-19疫苗的人考慮這樣做。”

Novavax COVID-19疫苗是一種蛋白質(zhì)亞單位疫苗。它是通過在飛蛾細(xì)胞上培養(yǎng)改良版的SARS-CoV-2刺突蛋白制成的。然后收獲這些刺突蛋白并將其組裝到設(shè)計成與病毒結(jié)構(gòu)相似的納米顆粒上。然后在混合物中加入含有皂莢提取物的佐劑，以提高人體的免疫反應(yīng)。

在美國食品和藥物管理局宣布這一消息的前幾天，美國政府透露它已經(jīng)購買了320萬劑量的Novavax疫苗，足以治療160萬美國人。Novavax疫苗有望在獲得美國疾病控制與預(yù)防中心（CDC）咨詢小組進一步批準(zhǔn)后的幾周內(nèi)上市。

關(guān)鍵詞： FDA最終批準(zhǔn)Novavax COVID-19疫苗在美國上市 cnBeta